App Store ahora muestra el estado de las aplicaciones médicas reguladas en algunos países – MacMagazine

Apple compartió ayer una nueva característica en las políticas de Apple Tienda de aplicacionesque ahora mostrará si una aplicación es un dispositivo médico regulado en su página de producto.

Las aplicaciones clasificadas como dispositivos médicos regulados son aquellas que funcionan de forma independiente o en conjunto con otros dispositivos para una variedad de propósitos médicos, incluido el diagnóstico, la prevención, el seguimiento y el tratamiento de enfermedades y condiciones fisiológicas.

Esta exposición tendrá lugar inicialmente en regiones como Espacio Económico Europeo (EEE)el Reino Unido y el Estados Unidos. Vale la pena señalar que dichas aplicaciones pueden requerir registro o autorización de los organismos reguladores.

Para hacer esto, los desarrolladores deberán proporcionar el estado de «dispositivo médico regulado» en el Conexión de la tienda de aplicacionesjunto con información regulatoria como detalles de contacto e información de seguridad.

Una aplicación se considera un dispositivo médico regulado si:

• Ha sido autorizado o aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de EE. UU.;
• Está registrado en la base de datos de dispositivos médicos de la FDA;
• Recibió la marca CE de un organismo notificado con sede en la UE para cumplir con el Reglamento de dispositivos médicos (MDR) o la Directiva de dispositivos médicos (MDD) de la UE;
• Recibió la marca UKCA de un organismo aprobado con sede en el Reino Unido para cumplir con las regulaciones de dispositivos médicos del Reino Unido;
• Ha sido autodeclarado de acuerdo con el Reglamento de dispositivos médicos (MDR) o la Directiva de dispositivos médicos (MDD) de la UE;
• Ha sido autodeclarado de acuerdo con las Regulaciones de Dispositivos Médicos del Reino Unido.

A partir de hoy, este estado es obligatorio para las nuevas solicitudes que cumplan cualquiera de los criterios anteriores para poder distribuirse en las regiones antes mencionadas. Las solicitudes existentes distribuidas en estas ubicaciones que cumplan cualquiera de los criterios anteriores deben proporcionar un estado a principios de 2027.

Si un desarrollador no declara el estado de su aplicación antes de principios de 2027, ya no podrá enviar actualizaciones. Por otro lado, si una aplicación no ofrece funciones médicas o de salud ni accede a datos de salud para respaldar funciones no relacionadas, el desarrollador simplemente debe decirlo.

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