MDDT: la función Apple Watch es la primera de su tipo en recibir la clasificación de la FDA – MacMagazine

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), agencia a menudo llamada la “Anvisa de los Estados Unidos”, anunció ayer que comenzó a clasificar el recurso Historia de la fibrilación auricular (Historia de la fibrilación auricular)del Apple Watch, como un Herramienta de desarrollo de dispositivos médicos (o MDDT, por sus siglas en inglés).

Desarrollado para personas mayores de 22 años a quienes se les ha diagnosticado AFib anteriormente, el Historial de fibrilación auricular muestra un informe de la frecuencia cardíaca irregular de los usuarios, que se puede compartir con los médicos e incluso ayudar con el diagnóstico. El recurso, vale recordar, fue lanzado oficialmente en Brasil a finales de 2022, alrededor de seis meses después de su aprobación por parte de la FDA.

Esta clasificación significa que la función Apple Watch ahora se puede utilizar en el desarrollo y evaluación de dispositivos médicos, como pruebas de biomarcadores, modelos computacionales, sensores y otros dispositivos portátiles. Según la agencia estadounidense, este es el primero tecnología de salud digital en la historia en recibir esta calificación.

El proceso de la FDA para considerar una tecnología como MDDT tiene en cuenta la cantidad de evidencia disponible para determinar si puede usarse o no para generar mediciones científicamente plausibles, considerando siempre contextos de uso específicos.

Más específicamente, el Historial de Fibrilación Auricular se puede utilizar como prueba de biomarcadores en la evaluación de otros dispositivos. Además, la FDA ahora también permite que se emplee durante toda la duración de un ensayo clínico «para monitorear la carga semanal estimada de AFib de un participante».

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